Rangkuman Permen KP No 1 Tahun 2019 (Obat Ikan)

*Obat Ikan adalah sediaan yang dapat digunakan untuk mengobati Ikan, membebaskan gejala, atau memodifikasi proses kimia dalam tubuh Ikan.

 

*Cara Pembuatan Obat Ikan yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOIB, adalah pedoman untuk mengatur seluruh proses produksi yang meliputi kegiatan mengolah bahan baku, produk antara, dan/atau produk ruahan (bulk) dan pengawasan mutu guna menghasilkan Obat Ikan yang aman, bermutu, dan berkhasiat.

 

*Ruang Lingkup Peraturan Menteri Ini Meliputi:

a. penyediaan dan peredaran Obat Ikan;

b. layanan sertifikat dan surat keterangan;

c. pelaporan; dan

d. pengawasan.

 

*Obat Ikan Berdasarkan Jenis Sediaan Digolongkan Dalam Sediaan:

a. biologik;

-vaksin, sera (antisera), antigen, dan bahan diagnostik biologik.

b. farmasetik;

-hormon, antibiotik, antibakteria, kemoterapetika, antiparasit, antijamur, anthelmintik, dan anestetika.

c. premiks;

-imbuhan pakan (feed additive): tujuan pemakaiannya terutama sebagai pemacu pertumbuhan Ikan dan kesehatan Ikan antara lain xantophyl, antioksidan, dan antijamur

-pelengkap pakan (feed supplement): asam amino, vitamin, dan mineral.

d. probiotik.

-Bacillus subtillis, Lactobacillus, Nitrosomonas, dan Nitrobacter.

e. obat alami.

ramuan bahan yang berupa bahan asal tumbuhan, bahan asal hewan, bahan asal mineral, sediaan galenik, atau campuran dari bahan-bahan tersebut tanpa penambahan zat kimia, berdaya kerja obat, dan khasiatnya hanya berdasarkan data empiris, serta belum ada data klinis lengkap

 

*Obat Ikan Berdasarkan Klasifikasi Bahaya:

a. obat keras; Obat Ikan yang apabila penggunaannya

tidak sesuai dengan ketentuan dapat menimbulkan bahaya bagi Ikan, lingkungan, dan/atau manusia

b. obat bebas terbatas; obat keras untuk Ikan yang diberlakukan sebagai obat bebas untuk jenis Ikan tertentu dengan ketentuan disediakan dengan jumlah, aturan dosis, bentuk sediaan, dan cara pemakaian tertentu serta diberi tanda peringatan khusus.

c. obat bebas: Obat Ikan yang dapat diperoleh dan dipakai secara bebas.

 

*Obat Ikan Berdasarkan Bentuk Sediaan Digolongkan Menjadi:

a. serbuk;

b. cair; dan

c. padat.

 

*Obat Ikan yang mengandung zat berkhasiat baru atau berkhasiat lama tetapi indikasinya baru dan mengandung kombinasi baru dari zat aktif berkhasiat lama, dan/atau formulasi baru termasuk zat tambahannya, diperlakukan sebagai obat keras.

 

*vaksin autogenus untuk pencegahan penyakit Ikan tertentu dapat disediakan dengan menggunakan isolat lokal dan hanya dapat digunakan di lokasi asal isolat.

 

*Penyediaan Obat untuk jenis sediaan probiotik

-paling banyak mengandung 5 (lima) spesies mikroba dengan kepadatan masingmasing

spesies paling sedikit 10^6 cfu/ml atau 10^6 cfu/g;

 

*Penyediaan Obat Ikan yang zat aktifnya atau salah satu zat aktifnya merupakan produk rekayasa genetika/Genetically Modified Organism (GMO) dapat dilakukan setelah memperoleh sertifikat keamanan hayati produk rekayasa genetik dari Komisi Keamanan Hayati.

 

*Prinsip CPOIB paling sedikit meliputi:

a. manajemen mutu;

b. personalia;

c. bangunan dan fasilitas;

d. peralatan;

e. sanitasi dan higienis;

f. produksi;

g. pengawasan mutu;

h. inspeksi diri (audit internal) dan audit mutu;

i. penanganan keluhan terhadap produk, penarikan

kembali produk, dan produk kembalian;

j. dokumentasi; dan

k. kualifikasi dan validasi.

 

*Tanda sesuai klasifikasi Obat Ikan

a. lingkaran merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan huruf K di tengah menyentuh garis tepi digunakan untuk penandaan obat keras;

b. lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam digunakan untuk penandaan obat bebas terbatas; dan

c. lingkaran hijau dengan garis tepi berwarna hitam digunakan untuk penandaan obat bebas.

 

*Layanan sertifikat dan surat keterangan di bidang Obat Ikan terdiri dari:

a. Sertifikat CPOIB;

b. Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan;

c. Surat Keterangan Pemasukan Bahan Baku Obat

Ikan, Obat Ikan, dan/atau Sampel Obat Ikan; dan

d. Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan.

 

*Obat Ikan yang memerlukan pengujian lapangan yaitu:

a. Obat Ikan yang mengandung zat aktif yang belum

pernah ada atau belum ada homolognya di wilayah

Negara Kesatuan Republik Indonesia;

b. Obat Ikan jenis sediaan biologik;

c. Obat Ikan yang indikasi dan penggunaannya belum

dipublikasikan, serta belum dapat dibuktikan

dengan referensi ilmiah; dan

d. Obat Ikan dari golongan obat keras.

 

*Pengujian lapangan sebagaimana dimaksud pada ayat meliputi uji efikasi atau khasiat dan/atau uji keamanan yaitu:

a. jenis sediaan biologik berupa vaksin;

b. jenis sediaan farmasetik berupa antibiotik dilengkapi

dengan uji waktu henti Obat Ikan (withdrawl time);

dan

c. jenis sediaan probiotik.

 

*Sertifikat untuk pemasukan

-Sertifikat Analisa atau Certificate of Analysis (CoA) dari laboratorium mutu;

- Surat Keterangan Asal atau Certificate of Origin (CoO) dari instansi yang berwenang di negara asal untuk Bahan Baku Obat Ikan; dan

-surat keterangan sudah diperjualbelikan atau Certificate of Free Sale (CoFS) untuk Bahan Baku Obat Ikan dan Obat Ikan.

 

*Pelaku Usaha yang memiliki Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan wajib membuat laporan secara tertulis setiap 6 (enam) bulan kepada Direktur Jenderal meliputi:

a. jumlah dan jenis Obat Ikan yang telah diproduksi dan diedarkan, untuk pembuatan Obat Ikan di dalam negeri;

b. jumlah dan jenis Obat Ikan yang telah diedarkan, untuk pemasukan Obat Ikan dari luar negeri; dan

c. jumlah dan jenis Obat Ikan yang ditarik dari peredaran atau dimusnahkan.

 

*Pelaku Usaha yang memiliki Surat Keterangan Pemasukan Obat Ikan wajib membuat laporan secara tertulis setiap 3 (tiga) bulan kepada Direktur Jenderal meliputi:

a. jumlah dan jenis Obat Ikan yang dimasukan dan yang diedarkan; dan

b. jumlah dan jenis Obat Ikan yang ditarik dari peredaran atau dimusnahkan.

 

*Pelaku Usaha yang memiliki Surat Keterangan Pengeluaran Obat Ikan wajib membuat laporan secara tertulis setiap 3 (tiga) bulan kepada Direktur Jenderal meliputi:

a. jumlah dan jenis Obat Ikan yang telah dikeluarkan dari wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia; dan

b. jumlah dan jenis Obat Ikan yang ditarik dari peredaran dan/atau dimusnahkan.

 

*Pelaku Usaha yang tidak menyampaikan laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 42 ayat dikenakan sanksi administrasi berupa:

a. peringatan (1 bulan)

b. pencabutan Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan.

 

Penulis

Gery Purnomo Aji Sutrisno, S.Pi.

Post a Comment for "Rangkuman Permen KP No 1 Tahun 2019 (Obat Ikan)"